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广州海博特医药科技有限公司

职位信息:

临床监查员(上海)(2人) 【收藏】

薪  水: 面议 学历请求: 本科 工作地点: 上海
有用期至: 2019-05-16 经验请求: 无请求 发布日期: 2019-05-16

职位描述:

1、认识试验药物的相干知识,认识临床试验研究用资料的内容,认识临床试验SOP和GCP尺度等相干法规。 2、按照申办者的请求,确保各医疗中央可以或许或许正确地履行临床试验计划和记载临床试验数据。 3、在试验前确认承当试验的医疗机构已具有实现试验的适当条件。 4、核实全体试验过程中试验用药品的保留、应用、储存环境。 5、了解研究者在临床试验过程中对试验计划的履行环境。 6、核实研究者和统统加入试验的职员履行试验计划和书面条约中规定的各自职责,确保统统临床试验发生数据的完备性、真实性、同等性、精确性。 7、核对病例申报表填写环境、受试者试验用药品应用环境、药品不良反应记载环境等各方面环境。 8、核对病例申报表内容真实精确,完备无误。 9、确定统统不良事件按照GCP法规、试验计划、伦理委员会的请求,在规定的期限内申报了申办者和药监办理部分。 10、确定研究者是否按照GCP尺度保留了必备文件。 11、确定临床试验发生的偏离了试验计划、SOP、GCP和相干法规请求的环境,应实时与研究者停止相同,并采取适当措施防止偏离再次发生。 12、每次访视监查后,必需作书面申报递送申办者。 13、监查员应将监查结果实时的供给给申办者及临床试验相干职,申办者要委派专人对监查员申报中所谈及的成就停止审评和随访,并构成文件保留

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